Антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) суммарные (ИХЛА)– основной маркер, используемый для скрининга с целью выявления лиц, инфицированных вирусом гепатита С (HCV). Антитела anti-HСV обнаруживаются в сыворотке крови в среднем через 60-70 дней после момента инфицирования. Наличие АТ этого класса не свидетельствует о продолжающейся репликации вируса и может являться признаком как текущей, так и перенесенной инфекции, т. к. после элиминации HCV anti-HСV сохраняются в течение многих лет.

Гепатит С вызывается гепатотропным РНК-содержащим вирусом, относящимся к семейству Flaviviridae. Вирус гепатита С представлен 7 генотипами и 67 субгенотипами. Гепатит C (ГС) – антропонозная инфекция. Источником инфекции являются лица, инфицированные HCV, в том числе находящиеся в инкубационном периоде. Вирус обнаруживается в крови и других биологических жидкостях
организма (слезы, слюна, сперма, моча, пот, СМЖ). Инфицирование происходит при попадании вируса в кровь (медицинские и немедицинские парентеральные манипуляции). Одним из основных факторов риска инфицирования ВГС является употребление инъекционных наркотиков. Нарушение санитарно-противоэпидемического режима в медицинских и немедицинских организациях могут приводить к случаям групповой заболеваемости ГС. Риск заражения ГС при гетеросексуальном контакте низкий (около 1%), но возрастает при гомосексуальном – у мужчин, практикующих секс с мужчинами, в особенности при беспорядочных половых связях и коинфекции ВИЧ. Риск передачи вируса от инфицированной ма-
тери ребенку во время родов низкий (4-8%), но для детей, рожденных от матерей с коинфекцией ВИЧ достигает 10-25%.

Инкубационный период при ГС колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель. Острый период в большинстве случаев протекает бессимптомно, манифестное течение регистрируется не более чем в 30% случаев. Выздоровление (элиминация вируса из организма) после острого гепатита С (ОГС) наблюдается у 20-40% инфицированных, частота хронизации достигает 60-80% с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Критерием хронизации ГС принято считать выявление HCV более 6 месяцев. Термин «вирусоносители» для инфицированных ВГС не применяется.

Анализ Anti-HCV был разработан для определения антител к предполагаемым структурным и неструктурным протеинам генома HCV:

• HCr43: Протеин HCr43 экспрессирован в Escherichia coli (E. coli) и состоит из двух несоприкасающихся кодирующих зон в последовательности генома HCV. Первая из зон представляет собой аминокислоты от 1192 до 1457 (33c) в последовательности HCV. Вторая - аминокислоты от 1 до 150 (ядро) в последовательности HCV. Из-за схожести организации геномов флавивирусов было предложено считать, что первая последовательность относится к кодирующей зоне NS3, а вторая последовательность относится к кодирующей зоне ядра HCV;
• c100-3: Антиген с100-3 является рекомбинантным протеином HCV, экспрессированным в Saccharomyces cerevisiae (дрожжи). Организация геномов флавивирусов даёт основания предполагать, что клональная последовательность находится в предполагаемых неструктурных (NS3 and NS4) районах HCV. Протеин c100-3 является химерным сцепленным протеином, состоящим из 154 аминокислот человеческой супероксиддисмутазы (hSOD), пяти связывающих аминокислот, аминокислот от 1569 до 1931, полипротеина HCV и дополнительных пяти аминокислотных линкеров у карбоксильного конца.

Исследование проводят с использованием двух наборов реагентов – скринингового и подтверждающего. Скрининговые наборы обладают высокой чувствительностью и относительно низкой специфичностью и используются для первичного исследования образцов. Положительные в скрининговом тесте образцы должны быть обязательно исследованы с использованием подтверждающих наборов, которые характеризуются относительно низкой чувствительностью и высокой специфичностью.

• Подготовка к плановой госпитализации.
• Планирование беременности.
• Клинические или лабораторные признаки вирусного гепатита (повышение АЛТ, АСТ, билирубина в сыворотке крови).
• Незащищенные половые контакты, частая смена половых партнеров.
• Наркомания.
• Обследование доноров.
• Ежегодное медицинское обследование медицинских работников и работников дошкольных учреждений.

Кровь на исследование рекомендуется сдавать натощак (не менее 8 часов после последнего приёма пищи). Желательно за 1-2 дня до проведения исследований исключить из рациона питания жирную, жареную пищу и алкоголь.

Кровь берётся в вакуумную пробирку с активатором свертывания и сепарирующим гелем (красная/желтая крышка), сразу после заполнения пробирку необходимо перемешать, поворачивая на 180º 5-6 раз (Не встряхивать!). Укажите на этикетке пробирки Ф.И.О. пациента, дату и время. Затем пробирке следует дать постоять 20-30 минут при комнатной температуре (для образования сгустка). Отцентрифугировать при 3500 об/мин (2000g) – 10 минут, не позднее, чем через 2 часа после взятия. Пробирку передать в лабораторию в день взятия. До передачи курьеру хранить в холодильнике при температуре +2 - +8ºС.

Сыворотка крови

Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА)

Единицы измерения:Ед

Результат оценивается в единицах коэффициента позитивности S/CO (signal/cutoff):

• < 1,0 – результат отрицательный
• ≥ 1,0 – результат положительный

Положительный результат: выявление в сыворотке крови anti-HСV может свидетельствовать как о текущей, так и о перенесенной инфекции, вызванной HCV. Необходимо помнить о высокой частоте ложноположительных результатов в некоторых группах пациентов (беременные, больные с онкологическими заболеваниями и др.). Положительные в скрининговом тесте образцы должны быть обязательно исследованы с использованием подтверждающих наборов, которые характеризуются относительно низкой чувствительностью и высокой специфичностью. Положительными образцами («anti-HСV – обнаружены») считаются только те образцы, для которых получен положительный результат в подтверждающем тесте. Сомнительные пробы рекомендуется тестировать с использованием нескольких подтверждающих наборов реагентов (не менее двух) различных производителей. В настоящее время для выявления anti-HСV применяются наборы реагентов 3-го поколения, которые позволяют определять АТ к четырем белкам (антигенам) HCV (Сore, NS3, NS4, NS5) и обладают высокой специфичностью и чувствительностью. В качестве альтернативы могут быть использованы наборы реагентов для выявления спектра АТ к четырем вышеназванным белкам ВГС методом ИФА. Результат считается положительным при выявлении АТ даже к одному из белков. Выявление anti-HСV является показанием для проведения исследования на РНК HCV.

Отрицательный результат свидетельствует о том, что гепатит С не выявлен, или у пациента инкубационный период гепатита С, или серонегативный вариант гепатита С. Необходимо учитывать, что отсутствие в сыворотке крови anti-HСV не всегда свидетельствует об отсутствии текущей инфекции. АТ отсутствуют в периоде «серонегативного окна» и часто не определяются у лиц с иммунодефицитом.

Отрицательный (<1,0)

B091 Билирубин и его фракции: общий, прямой (связанный) и непрямой (свободный); B093 АЛТ (аланинаминотрансфераза); B095 АСТ (аспартатаминотрансфераза); E285 Антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV) IgM; E290 Подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV confirmatory); G015 Вирус гепатита C (HCV), обнаружение РНК (качественно); G020 Вирус гепатита С (HСV), обнаружение РНК (количественно); G025 Вирус гепатита C (HCV) (генотипирование); G026 Обнаружение РНК вируса гепатита C (HCV), генотипирование, типы: 1a, 1b, 2, 3a, 4, 5a, 6

1. Клинические рекомендации – Хронический вирусный гепатит C –2021-2022-2023 (14.02.2022) – Утверждены Минздравом РФ. 2021: 49 с.
2. Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». / Утверждены Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации №4 от 28.01.2021.
3. Bolin T.D., Duncombe V.M. The diagnosis and management of acute viral hepatitis. /Aust Fam Physician. 1977 Dec; 6(12):1611-1614.
4. Huang Ch-F., Chuang W-L., Yu M-L. Chronic hepatitis C infection in the elderly. /Kaohsiung J Med Sci. 2011 Dec; 27(12):533-537.
5. Kanwal F., Lok A.S., El-Serag H.B. CDC and USPSTF 2012 recommendations for screening for hepatitis C virus infection: overview and take-home messages. /Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar; 11(3):200-203.