Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» определены следующие особенности тестирования на ВИЧ-инфекцию:
- Оформление заказов для исследования антител к ВИЧ 1,2 и антигена p24 осуществляется при наличии паспорта или документа, его заменяющего (миграционная карта, временная регистрация по месту жительства, удостоверение военнослужащего, справка из паспортного стола при утере паспорта, регистрационная карта учёта из гостиницы). При отсутствии паспорта (документа его заменяющего) или в силу иных причин пациент вправе оформить анонимную заказ для сдачи биоматериала.
- При анонимном обследовании, заказу и полученному от пациента образцу биоматериала присваивается номер, известный только обследуемому и медицинским работникам, оформлявшим заказ.
- Результаты исследований, выполненных анонимно, не могут быть представлены для госпитализации, профессиональных осмотров и не подлежат регистрации в ОРУИБ.
- В случае получения положительного результата при скрининге наличия антител к ВИЧ 1,2 и антигена p24, анализ из той же пробы сыворотки повторяется дважды. При получении двух положительных результатов из трех постановок, сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. ООО «БИОН» передает биоматериал в лабораторию Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы, Санкт-Петербургский ГБУЗ «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», либо в лабораторию Научного центра по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (для иностранных граждан). В этом случае осуществляется информирование заказчика о передаче пробы для проведения дополнительных подтверждающих исследований в референс-лабораторию и задержке выдачи результата.
- На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории первично положительная сыворотка повторно исследуется в диагностических тестах, одновременно выявляющих антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген р24, во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов (ИФА). При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ. При получении положительного результата (во второй и (или) третьей тест-системе) сыворотка исследуется в иммунном или линейном блоте, после чего может быть сформировано окончательное заключение о положительном или неопределенном результате.
- Положительный или неопределенный результат подтверждающих исследований, полученный из референс-лаборатории, передается в конверте на бумажном носителе в медицинский центр, в котором пациент сдавал кровь для исследования, и в последующем должен быть выдан лично обследуемому или его законному представителю, после необходимых разъяснений (послетестового консультирования). По телефону, электронной почте, путем СМС-информирования результат не сообщается.
- У лиц, обследованных на ВИЧ анонимно, не проводится референс-диагностика в иммунном/линейном блоте, указанные лица с первично положительными результатами обследования на ВИЧ направляются в Центр по профилактике и борьбе со СПИД или иную уполномоченную специализированную медицинскую организацию, для верификации результатов обследования на ВИЧ-инфекцию.
